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真正的随机化是什么样子的?
2018-08-15    来源:整理于网络


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Chapter 1  随机分组


为了使各对比组间在大量不可控制的非研究因素分布方面尽量保持均衡一致,统计学采取的重要措施就是随机分组(Random Allocation),又称随机化(Randomization)。

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Fisher 虽然首提随机化,但他并未将其用于人群研究或医学研究。


并且,由于 Fisher 对随机化的崇拜,他强烈反对由队列研究(Hill 吸烟导致肺癌的研究)得出的高质量证据。


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虽然 Hill 很早就阐述了随机化的重要性,但真正将其引入医学研究,却不是一件易事。


面壁十年图破壁


希尔终成随机化

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Chapter 2  真正的随机化分配过程


产生分配到研究组的随机序列


分配隐藏


产生分配到研究组的随机序列:


时至今日,随便一个统计软件,两三行代码或两三次点击,便可生成一组(伪)随机数字,帮助我们实现随机化过程。



分配隐藏:image.png

很多人以为,做一个随机序列,便完成了随机化。而实际上,只有做好实操中的分配隐藏,才不会成为“随机序列”的猪队友。


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一定要注意的是,分配隐藏与盲法是两回事!

随机化,目的是控制受试者入组前特征中的潜在混杂因素。分配隐藏,就是保证这些混杂,真正与入组分配完全无关。

而盲法,则是为了避免入组之后的因素影响研究过程及结果。

分配隐藏的实施方法:

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中心随机化,通常用一个专门的相应系统来实现:


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小编曾测试过一个 IRT 系统,受试者入组管理(受试者筛选、受试者随机分组)、药品管理、紧急揭盲,一应俱全,十分方便。


Chapter 3  首例真正随机化


回过头来说 Hill,他的典范式的首例真正的随机化临床试验,是怎么实现的呢?那是史上有名的一项链霉素治疗肺结核的研究:

 

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那么,Hill 是怎么实现随机化的呢?


随机方法:


Hill 使用随机数字表产生若干个随机数(分中心和性别),密封于信封中(仅标记中心名和序号)。

纳入患者之后,分派到病房之前,中央办公室打开一个信封,确定其分配在试验组(S)还是对照组(C)。

通过上述看似简单的两个步骤,Hill 严格实现了随机化的两条原则:

产生分配到研究组的随机序列


分配隐藏


于是乎,受试对象在实验组和对照组中得到了完美的均衡(史料截图):


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并且,这项随机试验证明了链霉素在结核治疗中的强大效力(史料截图):


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自此之后,英美乃至全球的研究者,纷纷采用随机对照的方式开展临床试验。


随机化正式登上医学舞台。


 

 


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